药品运输起到连接药品生产与药品消费的作用，这关系到广大群众用药安全。在药品供应链日趋复杂的情况下，药品运输的法律合规性要求不断提高。探讨药品运输法律法规，强化运输责任，对于提升药品运输安全水平、促进医药行业健康发展有重大意义。
一、药品运输相关意见及办法的要求
1、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称“若干意见”）
《若干意见》中的部分内容如下：
整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革。
推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。
整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
2、《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称“《管理办法》”）
本文总结梳理管理办法中与药品运输的相关要求：
（1）基本要求
药品上市许可持有人或药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量、安保等重要情况进行综合评估，与其签订委托协议，约定明确药品质量责任、具体流程等内容，对受托方开展有效监督，定期检查受托方的实际工作。
（2）有关储存、运输的规定
接受委托储存药品的单位应具备以下条件：相关人员具有相应资质；验收、入库、储存、出库、运输等操作规程和药品质量管理体系文件；与委托单位进行计算机对接，药品的入库、出库、储存、运输及质量等重要信息应当可以追溯。药品储存场所及设备符合法律及有关部门的要求。
规范开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存，除非征得委托方同意。并签订质量保证协议，确保药品运输中质量管理要求。特殊管理的药品不得再次委托运输。
受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方及受托方所在地药监部门报告，及时开展风控工作。
3、《药品流通监督管理办法》
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
二、我国药品流通、质量相关管理规定梳理
根据我国目前的药品法律法规、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关于运输、仓储药品的重点规定，梳理如下：
1、运输基本要求
运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，运输工具保持密闭。确保运输工具无故障。委托运输的，应当向属地药监部门报告。
自身储存及运输，以及委托储存、运输的，都应该遵守《药品经营质量管理规范》，否则按《药品管理法》第126条的规定进行处罚。
2、温度要求
根据药品本身的特质进行温度控制、冷冻、冷藏等。制定应对极端天气、交通设备问题、交通堵塞等问题的预案。在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测、记录温度数据。
3、运输全程记录
企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间及地址、收货单位及地址、货单号、药品件数、运输方式等重要信息。
配备与药品运输服务相适应的设备设施、人员，有全程可追溯的信息管理平台对运输设备、运输产品、承运人员、运输进度等信息进行追踪管理，记录及相关数据应当完整准确，不得编造和篡改。
4、运输时间管控
签订规范的委托协议，应约定好各方的权利义务，依据委托协议及时发送药品，避免运输时间过长影响药品质量。
5、特殊药品标志
建立相应标签制度，所有药品应符合行业对于药品包装的要求。对麻醉、精神品类、毒性、放射性、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
三、总结
建议医药企业及药品经营主体做好下述工作，以避免可能遭受的风险和处罚。
严格遵守法律法规、行业准则及企业内部制度等，及时报告、处理药品运输物流中的突发问题。强化追责问责，构建从识别、监控到化解的系统化合规管理体系。
加强医药运输过程中全流程的合法合规性建设。对药品承运方的法律资质和承运能力、安全保障做全面考察，确保其具有相应履行能力，签订规范的运输协议，明确责任，确保运输中的药品质量。运输全程进行数据、时间可视化管理，确保质量可追述。禁止在核准地址以外储存药品。
药品运输行业的健康发展，离不开行业自律与监管。各企业应建立健全的内部控制机制和质量管理体系，自觉遵守法律法规，加强内部管理，加强自律，提升服务水平。同时，监管部门应加强对行业的监管力度，通过定期检查等方式，及时纠正违法违规现象，维护市场秩序。推动行业标准的实施、完善，促进医药运输行业健康发展。
马政鹏律师
上海明伦（苏州）律师事务所，执行主任，明伦律所马政鹏律师团队带头人，刑辩委员会主任，上海市浦东新区司法局法律讲师、上海市开放大学客座讲师、中共上海明伦（苏州）律师事务所支部委员会党支部书记。
多年来致力于各类法律疑难案件的理论研究和实践操作，代理过多起全国著名疑难案件，拥有丰富的执业经验。
马政鹏律师团队
是上海明伦（苏州）律师事务所骨干力量，以团队化的运营方式办理每一起案件，专业、精准和高效的原则贯彻于每个案件，在刑事辩护、合同纠纷、婚姻家事、劳动人事、企业法律顾问等领域有丰富的实践经验，获得了社会广泛好评。
