本文对生物医药企业环保合规所涉及的法律、标准、合规管理、合规体系建设方向等进行系统性梳理。
一、生物医药企业应遵守的法律
包括但不限于：
1、《中华人民共和国环境保护法》
2、《中华人民共和国环境保护税法》
3、《中华人民共和国水法》
4、《中华人民共和国水污染防治法》
5、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》
6、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》
7、《中华人民共和国大气污染防治法》
8、《中华人民共和国环境影响评价法》
9、《中华人民共和国清洁生产促进法》
10、《中华人民共和国循环经济促进法》
二、生物医药企业应遵守的相关排放标准
包括但不限于：
1、《大气污染物综合排放标准》
2、《提取类制药工业水污染物排放标准》
3、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》
4、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》
5、《中药类制药工业水污染物排放标准》
6、《制药工业大气污染物排放标准》
三、生物医药企业企业环保合规管理标准之国际标准
包括但不限于：
1、《合规管理体系指南》（ISO 19600:2014）；
2、《环境管理体系》（ISO 14001:2015）；
3、《环境、健康与安全通用指南》等。
四、生物医药企业企业环保合规管理标准之国内标准
包括但不限于：
1、《中央企业合规管理指引（试行）》（国资发法规[2018]106号，简称《央企指引》）；
2、《合规管理体系指南》（GB/T 35770-2017/ISO 19600:2014）等。
五、生物医药企业环保合规管理主要涉及以下方向
1、企业日常环保管理及合规体系建设；
2、在建项目环保管理；
3、污染防治设施之有效性；
4、废水处理及水质量管理；
5、大气排放物质量管理；
6、噪音控制与管理；
7、固体废物管理与合规处理；
8、土壤防污染处理和修复；
9、生态环境修复和治理；
10、企业内部环境保护合规教育；
11、清洁生产达标、节能减排达标、环境权益管理；
12、环保税合规；
13、环境保护信息公开工作；
14、环境保护报告信息披露。
六、医药企业环保合规体系建设的方向
1、筹划并制定《医药业企业环保合规管理手册》，开展全员环保合规教育及培训；
2、采取一切措施减少环境污染，全面实施节能减排；
3、建设项目环评达标；
4、制定突发环境污染事件应急预案，对应急预案实施有针对性的演练；
5、建立科学的环保合规台账，及时检查并更新；
6、有效推进企业内部环保巡查，发现问题及时整改；
7、完善危险废物经营许可证管理制度，依法依规获得相应许可；
8、积极配合执法部门调查，实事求是对接；
9、完善制度，提升管理水平，最终实现企业整体低碳化管理及运行。
生物医药企业环保合规工作是一项大规模体系性的工程，后续笔者还将深入挖掘相关内容，为生物医药企业环保合规工作提供助力。
马政鹏律师
上海明伦（苏州）律师事务所，执行主任，明伦律所马政鹏律师团队带头人，刑辩委员会主任，上海市浦东新区司法局法律讲师、上海市开放大学客座讲师、中共上海明伦（苏州）律师事务所支部委员会党支部书记。
多年来致力于各类法律疑难案件的理论研究和实践操作，代理过多起全国著名疑难案件，拥有丰富的执业经验。
马政鹏律师团队
是上海明伦（苏州）律师事务所骨干力量，以团队化的运营方式办理每一起案件，专业、精准和高效的原则贯彻于每个案件，在刑事辩护、合同纠纷、婚姻家事、劳动人事、企业法律顾问等领域有丰富的实践经验，获得了社会广泛好评。
