里程碑条款是医药研发合同的核心内容之一，该条款对于确保研发核心目标实现，降低法律风险、控制项目进度等重要流程至关重要。

由于医药研发具有周期长、风险高、复杂因素多等特点。诸多因素都对研发项目的时间和成本造成较大不确定性，给合同双方尤其是委托方带来较大的经济损失等。因此，在医药研发合同中设立里程碑条款，明确研发目标和时间节点，成为双方保障自身权益、降低风险的重要手段。

医药研发合同双方尤其是委托方要将里程碑条款等核心内容进行详细约定，以确保研发顺利进行和研发成果的有效保护。

一、合同协商阶段

在协商时，双方要明确研发合同的主要条款，包括研发目标、研发期限、资金投入、违约责任、现场核查、知识产权、利益分配、争议解决等等内容进行明确约定，并通过设定一系列的里程碑条款来监控受托方研发进度和成果；以上内容的有效制定对医药研发合同具有重大价值。同时，医药企业还需要注意合同的法律、合规性，确保研发合同条款内容符合法律法规要求。

合同双方经协商在研发合同中设立有效的里程碑条款，主要针对药品研发、临床研究、监管审批、商业化几个阶段，这些里程碑条款关联重要的阶段性目标，与研发项目的整体目标和阶段时点密切对应，为项目顺利进行报价护航。

二、明确检查条款

设置特定里程碑节点的检查条款，明确委托方可以进行现场检查的权利，受托方有义务全力配合，在检查现场不得对委托方的检查工作设置任何障碍或阻拦；检查具体涉及研发场所、设备、资质、研发文件及数据等，任何涉及研发进展的材料委托方都有权利不设障碍检查、核对，受托方有义务无条件提交完整、真实的材料和数据，受托方应根据合同约定的质量、形式发送相应数据、报告、证明材料给委托方。

三、里程碑条款的基本类型

1、研发进度里程碑

2、临床试验里程碑

3、监管审批里程碑

4、市场销售里程碑

合同中明确每个里程碑事件预期完成时间。同时兼顾到风险和不确定性，预留双方洽淡的缓冲时间。

四、明确奖惩机制

奖惩机制也是研发合同中的重要内容，它能够有效激励义务方按合同里程碑条款履行相关义务。合同中应明确奖惩条款，对依合同约定完成里程碑事件的一方给予奖励，对未能完成的一方予以相应惩罚。

马政鹏律师

上海明伦（苏州）律师事务所，执行主任，明伦律所马政鹏律师团队带头人，刑辩委员会主任，上海市浦东新区司法局法律讲师、上海市开放大学客座讲师、中共上海明伦（苏州）律师事务所支部委员会党支部书记。

多年来致力于各类法律疑难案件的理论研究和实践操作，代理过多起全国著名疑难案件，拥有丰富的执业经验。

马政鹏律师团队

是上海明伦（苏州）律师事务所骨干力量，以团队化的运营方式办理每一起案件，专业、精准和高效的原则贯彻于每个案件，在刑事辩护、合同纠纷、婚姻家事、劳动人事、企业法律顾问等领域有丰富的实践经验，获得了社会广泛好评。